Kõrge -tugev nikotiinisool E- vedelik B2B tootmiseks
Tööstuslik -kvaliteetne-tugev nikotiinisool e-vedelik, mis on loodud ühekordselt kasutatavate aurude ja suletud -kambrisüsteemide automatiseeritud täitmiseks. Valmistatud farmatseutiliste -klassi nikotiinikomplekside abil, et tagada kiire süsteemne manustamine ja optimeeritud kurguprofiil kontsentratsioonides vahemikus 20 mg/mL kuni 50 mg/mL+. Töödeldud ISO 7 sertifikaadiga puhta ruumi keskkonnas, kasutades suletud-ahelaga roostevabast terasest segamisreaktoreid niiskuse ja sfäärilise oksüdatsiooni ja oksüdatsiooniga puhastusreaktorites. lagunemine. Tarnitakse turvalistes hulgikonfiguratsioonides (1-25-liitrised fluoritud HDPE-mahutid või kohandatud IBC-pakendid) koos täieliku ohtlike kaupade (DG) veodokumentatsiooniga rahvusvaheliseks tööstuslikuks kaubaveoks.
Tehnilised andmed
|
Nikotiini kontsentratsioonivahemik |
20mg/ml kuni 50mg/ml (kohandatav kuni 60mg/ml lepingu spetsifikatsiooni alusel) |
|
Testi tolerants |
+/-2% märgistatud kontsentratsioonist on kinnitatud kõrgjõudlusega vedelikkromatograafiaga (HPLC) |
|
Põhisuhe (PG/VG) |
Standardsed 50/50, 60/40 või kohandatud viskoossussuhted{4}}, mis vastavad mähise takistuse parameetritele |
|
Toores nikotiini puhtus |
>=99.9% (USP/EP farmakopöa klass) |
|
Veesisaldus |
<0.1% measured via Karl Fischer titration |
|
PH väärtus |
5,5 kuni 6,8 (kalibreeritud farmatseutilise -puhtuse orgaanilise happe kandjatega) |
|
Säilivusaeg |
24 kuud avamata originaalpakendis, mida hoitakse kontrollitud kliima-tingimustes |
Formulatsioon
Nikotiini soola süntees:Valmistatud kõrge -puhtusastmega USP nikotiinialuse reageerimisel farmatseutilise -puhta orgaaniliste hapetega (sh bensoehape, piimhape või levuliinhape), et saavutada täielik molekulaarne konversioon ja prognoositav termiline lagunemine.
Lahustimaatriks:Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) kvaliteediklassi propüleenglükool (PG) ja taimne glütseriin (VG), mida toetab täielik -haldusahela-jälgimine.
Maitsearhitektuur:Saadaval neutraalse maitsestamata alusena või koos madala-diatsetüül-, madala-atsetüülpropionüülimaitsega kontsentraatidega, mida on testitud kõrgel-temperatuuri stabiilsuse suhtes.
Maitse profiil
Maitsestamata põhi:Vee-selge välimus ilma haistmishäireteta, loodud kohandatud privaatsete-siltide maitsestamiseks.
Standardprofiilid:Tubakas, piparmünt/mentool, puuviljaleotised ja joogiprofiilid on optimeeritud vältimaks karamellimist võrgukütteelementidel.
Soojusjõudlus:Säilitab keemilise stabiilsuse mähise töötemperatuuril kuni 280 kraadi Celsiuse järgi, leevendades teravaid maitseprofiile või lagunemise kõrvalsaadusi suure võimsusega ühekordselt kasutatavas riistvaras.
Pakendamine
Peamised konteinerid:Toidu -kõrge-tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja fluoritud trumlid, millel on induktsioon-tihendatud sisevooderdus ja lastekindel-sulgur (CRC).
Tööstuslikud suurused:1-liitrised laboratoorsed hindamispudelid, 5-liitrised/20-liitrised tootmiskarbid ja 200-liitrised tööstuslikud tünnid, mis on kaetud inertse lämmastikgaasiga, et tõrjuda õhuruumi hapnikku.
Logistika ja ohutus:ÜRO -sertifitseeritud pakendikonfiguratsioonid koos kohustusliku ohtlike kaupade (DG) klassifikatsiooni märgistusega õhu- ja merekaubaveo nõuetele vastavuse kohta.
Jälgitavuse märgistus:Igal seadmel on kordumatu partii number, valmistamise ajatempel, aegumiskuupäev, GHS-i ohusümbolid ja UDI vöötkoodi jälgimine.
Kvaliteedikontroll
Analüütiline kontrollimine:Iga tootmispartii testitakse seesmiselt HPLC abil täpse nikotiini testi jaoks ja gaasikromatograafia{0}}massispektromeetria (GC-MS) abil lenduvate lisandite skriinimiseks.
Raskemetallide künnised:Induktiivselt sidestatud plasmamassispektromeetria (ICP-MS) kinnitab, et plii, kaadmiumi, arseeni ja elavhõbeda tase jääb rangelt alla 0,1 ppm.
Partii ühtlus:Koostatud kasutades automatiseeritud gravimeetrilisi jaotussüsteeme, mis on otse ühendatud puhta ruumi partiide kirjetega, kõrvaldades käsitsi kaalumise erinevused suurtes{0}}tootmisperioodides.
Testimine ja dokumentatsioon
Partii{0}}spetsiifilised CoA-d:Iga tootmispartii kohta väljastatakse sertifitseeritud analüüsisertifikaat (CoA), milles on üksikasjalikult kirjeldatud analüüsi täpsed protsendid, veesisaldus, erikaal ja pH.
Regulatiivse toe andmed:Toksikoloogilised emissiooniprofiilid ja karbonüülitestide andmed on saadaval piirkondlike vastavusavalduste toetamiseks.
Jälgitavuse vastus:ERP-hallatud tooraine jälgimine võimaldab partiide täielikku edasi- ja tagasiühendust 2-tunnise akna jooksul.
OEM / Private Label
Kohandatud parameetrite häälestamine:Nikotiini molaarsuhete, happetüüpide ja kandja suhete reguleerimine, et need vastaksid konkreetsele kliendi riistvara neeldumiskiirusele ja väljundvõimsusele.
Skaleeritav tootmine:Paindlik tootmisvõimsus, mis ulatub 50-liitristest katsearenduse partiidest kuni 5000-liitriste tööstuslike tootmiskampaaniateni.
IP konfidentsiaalsus:Ranged -avalikustamislepingud (NDA), mis on jõustatud klientide patenteeritud formulatsioonide kaitsmiseks.
Vastavus
Regulatiivne joondamine:Koostised, mis on loodud vastavalt EU TPD artikli 20 teavitusnõuetele, Ühendkuningriigi TRPR standarditele ja PMTA keemilise iseloomustamise juhistele koos kohandatava happevalikuga, et see sobiks piirkondlike turule sisenemise seadustega.
Rajatise standardid:Toodetud ISO 9001 ja GMP{1}}sertifitseeritud tootmisettevõttes.
Ohutusdokumentatsioon:GHS{0}}ühilduvad ohutuskaardid (SDS) on saadaval inglise ja suuremates Euroopa keeltes.
Säilitamine
Temperatuuri parameetrid:Hoida temperatuuril 15–25 kraadi Celsiuse järgi kuivas, kontrollitud kliimaga-kemikaalide laos.
Keskkonnakaitse:Nikotiinimaatriksi foto-oksüdeerumise vältimiseks hoidke mahuteid tihedalt suletuna otsese päikesevalguse ja UV-kiirguse eest.
Käsitsemisprotokollid:Dekanteerimise ajal on soovitatav katta lämmastikuga, kui mahutid on jäetud pitseerimata kauemaks kui 48 tunniks.
KKK
K: Mis on kõrge{0}}nikotiinisoola hulgitellimuste standardne teostusaeg?
V: Alla 500-liitrise mahu puhul tarnitakse kataloogi koostised 5–7 tööpäeva jooksul. Kohandatud OEM-koostised, mis nõuavad laborikatseid ja stabiilsuse valideerimist, nõuavad tavaliselt 14–21 tööpäeva enne lähetamist.
K: Kuidas välditakse nikotiini oksüdeerumist pikamaa{0}}meretranspordi ajal?
V: Kõik partiid segatakse lahustunud hapniku eemaldamiseks vaakumis või inertsete lämmastikukatete all. Pakendis kasutatakse fluoritud, läbipaistmatuid HDPE-mahuteid, mis on suletud induktsioonvooderdistega, vältides hapniku sissepääsu ülemaailmse transpordi ajal.
K: Kas saate orgaanilise happe tüüpi ja pH-d muuta konkreetsete riistvaranõuete jaoks?
V: Jah. Muudame molaarsuhteid ja orgaaniliste hapete tüüpe (nt bensoe-, piim- või levuliinhapete vahel üleminek), et need vastaksid konkreetse seadme mähise takistusele ja imamisomadustele, järgides samal ajal kohalikke reguleerivaid koostisainete piiranguid.
K: Millised vastavusdokumendid on rahvusvaheliste saadetistega kaasas?
V: Iga saadetis sisaldab partii-spetsiifilist analüüsisertifikaati (CoA), milles on üksikasjalikult kirjeldatud puhtust, pH-d, niiskust ja GC-MS tulemusi, lisaks täielikke ohtlike kaupade (DG) veodeklaratsioone ja GHS-ühilduvaid ohutuskaarte.
K: Kas teie koostised vastavad jaemüügi nikotiinipiiridele, nagu EU TPD?
V: Tarbijale otsemüügiks mõeldud valmis jaemüügipudelid vastavad 20 mg/ml piirnormile. B2B tootmiseks tarnime kõrgemaid kontsentratsioone (kuni 50 mg/ml+), mis on mõeldud rangelt tööstuslikuks lahjendamiseks või nõuetele vastavaks suletud süsteemis tootmiseks, kui see on seadusega lubatud.
K: Mis on minimaalne tellimiskogus (MOQ) kohandatud jaemüügitoodete jaoks?
V: Kohandatud maitseprofiilide või eritellimusel valmistatud nikotiini tugevusega koostiste MOQ algväärtus on 50 liitrit partii kohta, mis võimaldab kaubamärkidel enne täieliku tööstusliku mahuni jõudmist turu valideerida.
Kuum tags: ülitugev-nikotiinisool e-vedelik, Hiina kõrge-nikotiinisoola e-vedeliku tarnijad
