Madala-tugevusega nikotiinisool E-vedelik|B2B hulgikoostis ja OEM-juhend
Madala -tugevusega nikotiinisoola e-vedelik on loodud auru sujuvaks kohaletoimetamiseks kontsentratsioonides vahemikus 3 mg/ml kuni 20 mg/mL, ületades lõhe traditsioonilise vabapõhjalise kurgulöögi ja suure -tugeva soolaga rahulolu vahel. See toode, mis on valmistatud farmatseutiliste -puhta orgaaniliste hapete ja puhta nikotiinaluse, propüleenglükooli (PG) ja taimse glütseriini (VG) abil, kõrvaldab kareduse väiksemate võimsuste korral, säilitades samal ajal neutraalse pH stabiilsuse.
Tarnitakse lahtiselt (1 kg kuni 200 kg) või valmis -pudelimiseks-. Meie koostiseliinid töötavad 100 000. klassi puhasruumi tootmisüksuses, kus kasutatakse oksüdeerumise vältimiseks automatiseeritud jaotus- ja lämmastikuga -puhastatud sulgemissüsteeme.
Tehnilised andmed
|
Parameeter |
Spetsifikatsioonivahemik |
Katsemeetod / standard |
|
Nikotiini kontsentratsioon |
3 mg/ml - 20 mg/ml (±3%) |
GC-FID (gaasikromatograafia) |
|
PG / VG suhe |
Kohandatud koostised (nt 50/50, 60/40, 70/30) |
Refraktomeetria / tihedusmõõtur |
|
Nikotiini puhtus (alus) |
>= 99.9% USP hinne |
HPLC |
|
Veesisaldus |
< 0.1% |
Karl Fischeri tiitrimine |
|
Peroksiidi väärtus |
< 0.5 mmol/kg |
Titrimeetria |
|
Raskmetallid (Pb, Cd, As, Hg) |
< 1.0 ppm total |
ICP-MS |
|
PH väärtus |
5.5 - 7.5 (sõltub happesuhtest) |
PH-meeter (20 °C) |
Formulatsioon
Preparaadi stabiilsus sõltub täpsest happe{0}}–-nikotiini stöhhiomeetriast. Me kontrollime protoneerimise kiirust, et tagada nikotiinisoola püsimine ladustamisel stabiilsena, ilma et see sadestaks või muudaks maitseprofiile pikema riiulil hoidmise ajal.
Põhikomponendid:USP-klassi taimne glütseriin, USP-klassi propüleenglükool, EP-klassi nikotiini alus ja toidu-klassi orgaanilised happed (bensoehape, levuliinhape või õunhape).
Viskoossuse häälestamine:Kohandatud vastavalt kliendi seadmenõuetele (madal viskoossus väikeste poolide puhul; kõrge VG variandid sub{0}}oomiliste koostiste jaoks).
Nikotiini soola muundamine:Täielik reaktsiooni jälgimine hoiab ära reageerimata vaba aluse nikotiini naelu, tagades ühtlase kurgutunde kogu partii elutsükli jooksul.
Maitse profiil
Tarnitakse maitsestamata kontsentraadi aluste või täielikult segatud maitsemaatriksitena. Meie raamatukogu sisaldab tubaka-, piparmündi-/mentooli-, puuvilja- ja magustoiduprofiile, mis on välja töötatud FEMA{1}}klassi koostisainetega, mis ei sisalda piiratud diketoone (diatsetüül, atsetüülpropionüül).
Termiline stabiilsus:Maitseühendeid testitakse lagunemiskindluse suhtes pooli töötemperatuuridel (200 °C - 250 °C).
Lahustuvus:Täielikult segunev kõrge{0}}VG ja kõrge-PG maatriksitega ilma faaside eraldumise või setete kogunemiseta.
Pakendamine
Hulgi- ja vahepakendid, mis on loodud kaitsma madala{0}}nikotiinisoola koostisi UV-kiirguse lagunemise, niiskuse sissepääsu ja hapnikuga kokkupuute eest.
Peamised konteinerid:HDPE keemilisest-kannid (1L, 5L, 25L) ja roostevabast-terasest kemikaalitrumlid (200L), mis on varustatud avamiskindlate induktsioontihenditega.
Inertne atmosfäär:Enne mahuti sulgemist puhastatakse lämmastikkattega, et eemaldada õhuruumi hapniku jääk ja vältida nikotiini oksüdeerumist (kollasust).
Jälgitavus:Laser-söövitatud partiinumbrid, tootmise ajatemplid ja vöötkoodisildid igal üksusel tarneahela jälgimiseks.
Kvaliteedikontroll ja tootmisvõimalused
Tootmine toimub spetsiaalses rajatises, kus on automaatsed puhaste ruumide segamispaagid, suletud{0}}ahelaga vedeliku ülekandetorustikud ja automatiseeritud täitmisliinid.
Sisemine-Analüütiline labor:Iga tootmispartii kontrollitakse enne vabastamist Shimadzu GC{0}}MS- ja HPLC-süsteemidega.
Tooraine sõelumine:Sissetulevad USP/EP toorained läbivad enne tootmispuhasruumidesse sisenemist identsustesti (FTIR) ja puhtuse testid.
Keskkonnakontrollid:Tootmispiirkondades hoitakse ranget temperatuuri (20 ° C - 25 ° C) ja niiskust (<= 50% RH) parameters to prevent moisture absorption by hygroscopic PG and VG.
Testimine ja dokumentatsioon
Iga saadetis sisaldab põhjalikku analüüsisertifikaati (CoA) ja regulatiivse toimiku tuge.
CoA kaasamised:Tegelik nikotiini test, niiskusesisaldus, raskmetallide sõelumistulemused, tihedus ja murdumisnäitaja.
Toksikoloogiline sõeluuring:GC-MS lenduvate orgaaniliste ühendite (VOC) sõeluuringu ja karbonüülühendite heitkoguste testimise aruanded on saadaval nõudmisel regulatiivse esitamise toetamiseks.
OEM / Private Label
Lepingulised tootmisteenused ulatuvad kohandatud koostiste väljatöötamisest kuni piirkondlike kaubamärkide võtmed kätte hulgi täitmiseni.
Minimaalne tellimuse kogus (MOQ):50 kg kohandatud nikotiini tugevuse või maitsekoostise kohta.
Arendustsükkel:Preparaadi näidis tarnitakse 7 tööpäeva jooksul pärast spetsifikatsiooni allkirjastamist-.
Konfidentsiaalsus:Range NDA järgimine, mis kaitseb kliendi patenteeritud maitsesegusid ja sihtturu levitamise andmeid.
Vastavus
Loodud nii, et see vastaks nikotiini{0}}sisaldavate tarbekaupade peamiste rahvusvaheliste regulatiivsetele raamistikele.
Standardite joondamine:ISO 9001 sertifitseeritud tootmisüksus, GMP{1}}ühildatud puhasruumide toimingud.
Keemiline vastavus:REACH-i{0}}eelregistreerimise tugi Euroopa turgudele; SDS (ohutuskaart), mis on esitatud vastavalt GHS-i standarditele.
Nikotiini järgimine:Saadakse eranditult jälgitavatest tubakaekstraktidest, mis vastavad rangetele puhtuslävedele.
Säilitamine
Temperatuur:Hoida temperatuuril 15–25 °C. Vältige kokkupuudet otsese päikesevalguse või püsiva temperatuuriga, mis ületab 30 °C.
Säilivusaeg:24 kuud alates valmistamiskuupäevast avamata originaalpakendis, mida hoitakse soovitatavates tingimustes.
Käitlemine:Hoidke mahuteid tihedalt suletuna hästi{0}}ventileeritavas kuivas kohas, eemal oksüdeerivatest ainetest ja tugevatest hapetest.
KKK
K: Mis on madala-nikotiinisoola ja vedelate nikotiinisoolade hulgitellimuste puhul tüüpiline tarneaeg?
V: Standardsed laokoostised tarnitakse 5–7 tööpäeva jooksul. Kohandatud koostised, mis nõuavad spetsiaalset maitseainesegu või täpset nikotiinitiitri kohandamist (3 mg/ml kuni 20 mg/ml), nõuavad 10–14 tööpäeva alates koostise heakskiitmisest kuni CoA lõpliku allkirjastamiseni.
K: Kuidas vältida nikotiini oksüdeerumist ja värvimuutust transpordi ajal?
V: Kõik partiid segatakse lämmastikuatmosfääris ja pakitakse UV--kindlatesse HDPE-mahutitesse või roostevabast-terast tünnidesse. Lämmastikgaas süstitakse konteineri õhuruumi enne induktsioonsulgemist, et välistada hapnikuga kokkupuude, säilitades vedeliku selge värvi kogu saatmise ajal.
K: Kas saate kohandatud pod-seadmete jaoks kohandada PG/VG suhet ja happe tüüpi?
V: Jah. Reguleerime PG/VG suhteid vahemikus 50/50 kuni 80/20, lähtudes seadme mähise takistusest ja imamiskiirusest. Koostame ka spetsiifiliste orgaaniliste hapetega (bensoe-, levuliinhape või kohandatud segud), mis vastavad teie riistvara nõutavatele pH-tasemetele ja kurgu tabamustele.
K: Millised dokumendid on iga kommertssaadetisega kaasas?
V: Iga partii sisaldab kontrollitud analüüsisertifikaati (CoA), mis sisaldab üksikasjalikku nikotiinianalüüsi, raskmetallide piirnorme, niiskusesisaldust ja erikaalu. GHS-i standarditele vastavad ohutuskaardid (SDS) tarnitakse koos esialgsete saadetistega või nõudmisel.
K: Mis on OEM-i kohandatud koostiste minimaalne tellimiskogus (MOQ)?
V: Kohandatud nikotiini kanguse või spetsiaalsete maitseprofiilide MOQ on 50 kg partii kohta. See võimaldab piloottestimist, analüütilist kontrollimist ja näidislogi-välja enne täielikku-kommertstootmist.
K: Kuidas kontrollitakse toorainet enne tootmisliinile sisenemist?
V: Sissetulevad toorained,-sh USP-klassi nikotiini alus, USP propüleenglükool ja taimne glütseriin-, läbivad enne partii vabastamist identsuse kinnitamise FTIR-spektroskoopia abil ning puhtuse kontrolli HPLC ja Karl Fischeri tiitrimisega.
Kuum tags: madala-nikotiinisoola e-vedelik, Hiina madala-tugevusega nikotiinisoola e-vedeliku tarnijad
