Farmatseutiline{0}}nikotiini sool, mis on kombineeritud kõrge -puhtusastmega termi{2}}jahutusainetega (WS-seeria). Mõeldud kõrge-nikotiinisisaldusega kohaletoimetamiseks koos kontrollitud kurguärritusega pod-modell ja ühekordselt kasutatavates süsteemides. Tarnitakse vedela hulgikonfiguratsioonina automatiseeritud täiteliinide jaoks, millel on standardsed viskoossuse ja pindpinevuse parameetrid, mis on loodud lekke- ja kuiva{7}põletusohu vähendamiseks suletud tootmiskeskkondades.
Tehnilised andmed
|
Nikotiini kontsentratsioonivahemik |
20 mg/ml kuni 50 mg/mL (kohandatav kuni 100 mg/ml vahekontsentraadini) |
|
Nikotiini puhtus |
>= 99.9% (saadaval on USP monograafia, tubakas{1}}tuletatud või sünteetilised valikud) |
|
Põhisuhe (PG/VG) |
50/50, 60/40 või kliendi{4}}määratud kohandatud suhted (+/- 1% gravimeetriline tolerants) |
|
Jahutusaine maatriks |
WS-23, WS-3 või L-mentool (kontsentratsioon reguleeritav vahemikus 0,5% kuni 3,0%) |
|
Veesisaldus (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH väärtus |
6.5 - 7.5 (puhverdatud keemilise stabiilsuse ja pooli pikaealisuse tagamiseks) |
|
Välimus |
Selge, värvitu kuni kahvatukollane vedelik |
|
Tihedus |
1,18 g/cm3 kuni 1,24 g/cm3 (sõltub PG/VG ja soola kasulikust koormusest) |
Formulatsioon
Peamised soolahapped:Bensoehape, salitsüülhape või kohandatud orgaaniliste hapete kompleksid, mis on loodud siduma vabu nikotiini molekule, vähendades aurude karedust kõrgendatud kontsentratsioonidel.
Lahustid:USP-klassi propüleenglükool (PG) ja taimne glütseriin (VG), hangitud dokumenteeritud -haldusahela-jälgimisega.
Maitse kandjad:Neutraalne segupõhi, mis on valmistatud sekundaarseks maitse integreerimiseks kliendi tootmisüksuses.
Maitse profiil
Põhiprofiil:Puhas, neutraalne kandemaatriks ilma tubakalõhnata ega kõrval{0}}märkusteta.
Jahutus tarne:Kohene keelealune-- ja tagasuulae-jahutusprofiil ilma toormentooli kristalliseerumisega kaasneva kibeduseta.
Stabiilsus:Inertne koostismaatriks on testitud, et vältida esterdamist või maitseainete eraldumist kiirendatud vananemiskatsete ajal.
Pakendamine
Konteinerite tüübid:Toidu-kõrge-tihedusega polüetüleenist (HDPE) karbid, fluoritud HDPE-trumlid ja 316-liitrised roostevabast terasest surveanumad.
Saadaval suurused:1 kg, 5 kg, 25 kg ja 200 kg tööstuslikud konfiguratsioonid.
Tihendi terviklikkus:Induktsioon{0}}suletud, rikkumiskindlad-korgid inertse PTFE vooderdusega; lämmastikuga -loputatud õhuruumi, et vältida hapnikuga kokkupuutumist enne esimest avamist.
Kvaliteedikontroll
Analüütiline kontrollimine:Iga tootmispartii läbib Shimadzu kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) testimise täpse nikotiinianalüüsi jaoks ja gaasikromatograafia-massispektromeetria (GC-MS) abil lenduvate lisandite skriinimiseks.
Raskemetallide linastus:Induktiivselt sidestatud plasmamassispektromeetria (ICP-MS) kinnitab, et plii, arseeni, kaadmiumi ja elavhõbeda sisaldus on alla 0,1 ppm tuvastamispiiri.
Tootmiskeskkond:Sisaldab ISO 7 (klass 10 000) puhasruumi rajatisi, mis kasutavad suletud -ahela HEPA õhufiltratsiooni ja automatiseeritud mahulisi doseerimissüsteeme.
Testimine ja dokumentatsioon
Tarnitavad partiid:Analüüsisertifikaat (CoA) antakse iga üksiku tootmispartii kohta.
Ohutusandmed:Globaalse harmoneeritud süsteemiga (GHS) ühilduvad ohutuskaardid (SDS), mis on kaasas esialgsete tellimustega.
Jälgitavus:Laser-söövitatud partii identifikaatorid kõikidel konteineritel viitavad-tooraine tarnija logidele, partiide segamise kirjetele ja kromatogrammiarhiividele.
OEM / Private Label
Koostise kohandamine:Spetsiifiliste mähiste takistuste reguleerimine (nt 0,8-oomi võrk vs
Tootmise skaleerimine:Partii suurused on skaleeritavad 50 kg katsetest kuni 5000 kg tööstusliku toodanguni standardse tootmisaja jooksul.
Regulatiivsed toimikud:Põhjalike koostisandmete esitamine, et toetada klientide toodete registreerimistaotlusi.
Vastavus
Kvaliteedistandardid:Toodetud vastavalt ISO 9001 ja kehtivatele heade tootmistavade (cGMP) raamistikele keemiliseks segamiseks.
Tooraine vastavus:Kõik nikotiini sisendid vastavad Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) või Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.) spetsifikatsioonidele.
Kaubanduspiirang:Tarnitakse eranditult B2B tootmissisendina äriüksustele, kellel on oma tegevuspiirkonnas kehtivad tootmis- ja tubaka-/nikotiinilitsentsid.
Säilitamine
Temperatuurivahemik:15 kraadi kuni 25 kraadi (59 kraadi F kuni 77 kraadi F). Kaitsta külmumise ja üle 30 kraadise temperatuuri eest.
Valguskaitse:Hoida originaalpakendis, eemal otsesest UV-kiirgusest, et takistada foto{0}}oksüdatsiooni.
Säilivusaeg:12 kuud alates valmistamiskuupäevast avamata originaalpakendis, mida hoitakse soovitatavates tingimustes.
Korduma kippuvad küsimused
K: Mis on minimaalne tellimiskogus (MOQ) kohandatud nikotiinisoola ja jahutusaine koostiste jaoks?
V: Kohandatud PG/VG suhete, mitte-standardsete nikotiinitugevuste või kohandatud jahutusaine kontsentratsioonide standardne MOQ on 25 kg partii kohta. See maht tagab homogeensuse automaatse suure-nihkejõuga segamise ajal ja annab piisava proovi massi põhjalikuks HPLC kontrollimiseks.
K: Kuidas hoitakse partiide{0}}to-järjepidevust kurgulöögis ja jahutuse intensiivsust?
V: Viskoossust, tihedust ja toimeainete kontsentratsioone juhitakse automatiseeritud gravimeetriliste doseerimissüsteemide abil, mida toetab reaalajas HPLC-testi kontrollimine. Partiid vabastatakse ainult siis, kui analüütilised tulemused jäävad põhispetsifikatsiooni suhtes rangesse +/- 2% tolerantsi aknasse.
K: Milline tehniline dokumentatsioon on iga saadetisega kaasas regulatiivse esitamise toe saamiseks?
V: Iga tarne sisaldab palju-spetsiifilist analüüsisertifikaati (CoA), täielikke HPLC ja GC kromatogramme, raskmetallide testimise aruandeid ICP{1}}MS kaudu ja GHS-ühilduvat ohutuskaarti (SDS). Täiendavad toksikoloogiliste andmete kokkuvõtted on saadaval vastastikuste mitteavaldamise lepingute alusel.
K: Kas puistemahutid ühilduvad standardsete automatiseeritud vedeliku täitmise seadmetega
V: Jah. Toodet tarnitakse toiduainete -kõrge-tihedusega polüetüleenist (HDPE) või fluoritud trumlites, mis ühilduvad standardse peristaltika, kolb-pumba ja gravitatsiooni-toitega automaatse täitmismasinaga. Konteinerid peavad enne liiniga ühendamist jääma suletuks ja hoidma 15–25 kraadi juures.
K: Kuidas välditakse nikotiini lagunemist ja värvimuutust rahvusvahelise transiidi ajal?
V: Enne induktsioonsulgemist puhastatakse iga konteineri pearuum meditsiinilise -lämmastikugaasiga. See eemaldab jääkhapniku, vältides oksüdatsiooni, värvi tumenemist ja lagunemise kõrvalsaaduste, nagu kotiniin, teket ookeani- või õhutranspordi ajal.
K: Millised on standardsete kataloogiüksuste ja kohandatud koostiste tüüpilised teostusajad?
V: Standardsed kataloogipreparaadid (nt 20 mg või 50 mg standardsed soolaalused algtaseme jahutusprofiilidega) tarnitakse 3–5 tööpäeva jooksul alates laost. Kohandatud koostised, mis nõuavad mitte-standardsete spetsifikatsioonide analüütilist kinnitamist, nõuavad tavaliselt 10–15 tööpäeva alates koostise kinnitamisest kuni lõpliku kvaliteedikontrolli väljalaskmiseni.
Kuum tags: lahe nikotiinisoola e-vedelik, Hiina lahe nikotiinisoola e-vedeliku tarnijad
